SCLEROSI MULTIPLA: SPERANZE DA FINGOLIMOD
giovedì, gennaio 21st, 2010(AGI) - Roma, 21 gen. - Pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati di due studi (Transforms e Freedoms) su fingolimod (FTY720), nuova terapia orale di Novartis per la sclerosi multipla, che ha dimostrato di ridurre il rischio di progressione della disabilita’. I risultati fanno parte del dossier sottoposto a dicembre scorso alle Autorita’ Regolatorie negli Stati Uniti alla Fda e in Europa all’Emea. In entrambi gli studi sono stati valutati due dosaggi di fingolimod 0,5 mg e 1,25 mg. L’approvazione e’ stata richiesta per il dosaggio di 0,5 mg: i risultati degli studi indicano infatti per questo dosaggio un miglior profilo beneficio/rischio. “Vi e’ la necessita’ di nuove terapie per la sclerosi multipla: fingolimod, grazie al suo innovativo meccanismo d’azione potra’ rappresentare per medici e pazienti un importante passo avanti nella lotta contro la sclerosi multipla”, dichiara Giancarlo Comi, professore di Neurologia all’Universita’ Vita-Salute San Raffaele di Milano, membro dello Steering Committee e coordinatore dei Centri Italiani dello studio Transforms. “Con una comoda somministrazione giornaliera orale, si e’ dimostrato infatti in grado di ridurre le ricadute e la progressione della disabilita’ con benefici clinici mantenuti anche nel trattamento a lungo termine”. Lo studio Transforms, della durata di un anno, e che ha coinvolto 1.292 pazienti, ha dimostrato che fingolimod per via orale, nel dosaggio di 0,5 mg, ha ridotto le ricadute del 52% rispetto a interferone beta-1a (Avonex) per via intramuscolare; con fingolimod, dosaggio da 1,25 mg la riduzione delle ricadute e’ stata invece del 38% (statisticamente significativa per entrambi i dosaggi). Lo studio della durata di due anni Freedoms, che ha coinvolto 1.272 pazienti, ha dimostrato che fingolimod ha ridotto il tasso di ricadute rispetto al placebo del 54%, con il dosaggio di 0,5 mg, e del 60% con il dosaggio di 1,25 mg (statisticamente significativo per entrambi i dosaggi). I pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg hanno anche presentato un rischio piu’ basso di progressione della disabilita’ a 3 e 6 mesi, verso placebo, rispettivamente del 30% (p=0.02) e del 37% (p=0.01) nel corso dei due anni dello studio. Analogamente, fingolimod nel dosaggio di 1,25 mg ha ridotto il rischio di progressione confermata della disabilita’ a 3 e 6 mesi rispettivamente del 32% e del 40% (p=0.006). In entrambi gli studi il trattamento con fingolimod ha comportato una riduzione statisticamente significativa delle lesioni cerebrali attive valutate con la risonanza magnetica. “Questi risultati rappresentano un importante passo avanti nella lotta contro la sclerosi multipla”, dichiara Jeffrey Cohen, della Cleveland Clinic Mellen Center per il Trattamento e la Ricerca nella Sclerosi Multipla, Cleveland, Ohio, Usa. (AGI) Eli
